【中文报告下载】5大策略加速临床试验
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新药上市从 I 期试验到监管机构批准通过，最终成功上市的概率仅为 10.5%，因此需要探索新策略降低新药研发过程中的潜在风险。由于风险的隐匿性，可能需要在研究中期进行方案修订来解决受试者招募和留用问题、满足非预期监管要求或扩展至其他市场的可能性。这无疑增加了时间和费用，且不一定成功。最近在全球肆虐的新冠疫情也凸显了临床试验面对突发公共卫生事件、自然灾害和政治动荡局面的敏感性。
我们意识到具备跨整个研究流程的专业知识并非易事，因此利用协作、跨行业方法收集了五个关键主题的专家见解、最近趋势、行业案例研究和要点。
您可以完整阅读本指南，也可以直接查阅相应主题对应的特定章节。
未来随着临床研发的目标人群愈发明确，治疗方案愈发成熟，成功创新的关键在于精简临床试验并降低风险。这一目标尤其重要，因为临床试验在未来会受到各种各样的干扰，包括自然灾害、极端天气事件、疾病爆发（如寨卡病毒和 COVID-1933）以及战事冲突（如目前的乌克兰战争）。利用上述五个领域的机会，同时考虑到组织和试验的具体要求和制约因素，可使开发团队向正确的方向发展。
这些领域的标准、关键利益相关者和外部影响相互交织，需要全面的内部和外部投入以及可靠的相关数据集。在计划的早期阶段，安排合适的人员和工具，可提高市场支持率和成功率。在这种合作方式中获得的经验将有助于在研发项目内部和项目之间进行经得起未来考验的临床试验。
更多内容，下载完整报告查看：
· 了解目标市场的细微差别
当地人群能否从产品中受益？
……
· 与监管机构尽早建立紧密的合作关系
是否存在快速开发、审查和批准的机会和相关要求？
……
· 战略性地选择受试者以提高患者参与率
是否存在有助于受试者选择和分层的生物标志物？
……
· 满足患者需求
医生和患者对所需的诊断方法、检查和制剂是否满意？
……
· 治疗方案灵活性
是否可以通过主方案提高效率？
……
· ……
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